Testeur de comprimés semi-automatisé 5 en 1 avec balance intégrée

Testeur de comprimés semi-automatisé 5 en 1 avec balance intégrée

Le système d'essai de comprimés semi-automatisé PTB 500 est un instrument à double mode d'essai qui permet de mesurer cinq paramètres différents d'un échantillon. Il permet de déterminer la dureté, le diamètre (ou la longueur),l'épaisseur, la largeur et le poids des comprimés. L'instrument comporte une balance analytique intégrée (PTB 500+) ou une connexion pour une balance externe (PTB 500) et un carrousel d'échantillons. L'instrument est fabriqué en stricte conformité avec les Pharmacopées EP <2.9.8> et USP <1217>.

La PTB 500 dispose d'un carrousel pour transporter les échantillons entre le poids, l'épaisseur et la largeur, le diamètre (ou la longueur) combinés et la station d'essai de dureté.

Les unités de mesure peuvent être sélectionnées en mm ou en pouces et en KP (Kilopond),N (Newton) ou Sc (Strong Cobb).

Caractéristiques

• Test de dureté des comprimés en totale conformité avec les normes USP <1217> et EP <2.9.8> Pharmacopée
• 5 résultats pour le même échantillon : épaisseur, largeur, diamètre (longueur),dureté et poids (PTB 500+ interne, PTB 500 via une balance analytique externe connectée)
• Instrument à double mode de force avec modes d'augmentation linéaire de la vitesse et de la force
• Calculs statistiques de la valeur moyenne, des écarts types absolus et relatifs, des résultats minimum et maximum
• Capacités de mise en réseau
• Procédure de validation à points multiples intégrée
• Impression programmable de la courbe d'augmentation de la force
• Interface utilisateur graphique avec instructions claires pour l'opérateur

Avantages

• Sélection de la force linéaire ou de l'augmentation linéaire de la vitesse (double mode)
• Réglage progressif de la force ou du taux d'augmentation de la vitesse
• Gestion sophistiquée des utilisateurs et des méthodes
• Base de données des résultats et piste d'audit
• Mots de passe sécurisés avec règles de mot de passe
• Affichage et impression de l'heure et de la date
• Fonctionnalité de démarrage des tests pour commencer les tests avec une préparation minimale
• Connexion directe à un LIMS ou à d'autres options de réseau
• Transfert de données en série via l'interface RS-232
• Programme de validation et d'étalonnage pour les stations de mesure
• Réglage en deux points de la cellule de charge pour la station d'essai de dureté
• Validation de points multiples (étalonnage) jusqu'à 30 ou 50 kg
• Impression programmable de la courbe d'augmentation de la force
• Programme d'essai pour les gélules de gélatine molle avec réglage d'une distance d'essai

Inclus dans l'offre standard

La PTB 500 est livrée prête à l'emploi avec le matériel standard suivant:

• Collecteur d'échantillons cassé
• Dossier de documentation complet comprenant:
  • Manuel de l'utilisateur
  • Certificat d'essai QC/DQ
  • Documentation IQ
  • Documentation OQ
  • Déclaration de conformité
  • Déclaration CE/EMC
  • Journal de bord de l'instrument

Test Results

Lors de l'impression via une imprimante directement connectée par USB ou une imprimante réseau, trois options sont disponibles : imprimer les données comprenant chaque résultat individuel ainsi que les informations sur le produit, la date, l'heure, l'utilisateur, le numéro de série de l'instrument, des statistiques peuvent être ajoutées à ces informations ou simplement imprimer la courbe de rupture de la dernière pastille cassée. Il est toujours possible d'activer ou de désactiver des stations de test distinctes. De cette manière, il est possible de tester uniquement la dureté d'un comprimé sans mesurer d'autres paramètres. Pour ce faire, désactivez les autres paramètres tels que l'épaisseur en laissant le champ de la valeur nominale et du nombre d'échantillons vide.

Le PTB 500 est doté d'une piste d'audit qui enregistre tous les événements conformément aux exigences du 21 CFR Part 11. Les événements peuvent être affichés sur l'instrument lui-même et imprimés, par exemple au format PDF, à des fins de documentation. Les événements de la piste d'audit peuvent être filtrés par utilisateur, produit, méthode et date de l'événement. Pour chaque événement, une description détaillée est disponible avec mention de l'utilisateur, de la méthode et du produit concernés, ainsi que de la valeur qui a été modifiée.

Principe de fonctionnement

Une mâchoire d'essai actionnée plus rapidement signifie une reproductibilité plus faible et souvent des résultats plus élevés. Afin d'offrir la possibilité de sélectionner un mode de fonctionnement qui vous permettra d'obtenir des résultats similaires à ceux des instruments que vous utilisez déjà, sélectionnez le mode de force, l'augmentation linéaire de la force ou l'augmentation linéaire de la vitesse et sélectionnez le même taux ou un taux similaire. La force de contact et de détection peut également être modifiée pour s'adapter aux spécifications de la conception de l'échantillon. Lorsque l'échantillon est touché, l'instrument passe au mode sélectionné et à la vitesse d'augmentation linéaire. L'instrument offre également la possibilité de tester des capsules à l'aide d'une procédure spéciale, qui permet à l'instrument de toucher simplement l'échantillon, en le comprimant, mais sans le casser.

Étalonnage et validation

La pharmacopée USP actuelle exige que le capteur de force d'un instrument de test de dureté des comprimés soit étalonné périodiquement sur la plage de mesure complète (ou la plage utilisée pour mesurer les échantillons) avec une précision de 1N. Tous les appareils de test de dureté des comprimés de Pharma Test peuvent être étalonnés statiquement sur la plage de mesure complète en utilisant différents contrepoids traçables. Tous les instruments permettent de vérifier au moins trois points différents pendant l'étalonnage afin de prouver la linéarité du capteur de force.