Appareil de test de désagrégation

Les instruments détectent automatiquement les temps de désintégration individuels des comprimés et des autres formes posologiques solides. Chaque panier de désintégration automatisé peut être utilisé indépendamment et comprend un capteur de température. Ils sont équipés conformément aux exigences de la pharmacopée USP<701/2040> et EP<2.9.1/2.9.1.1.2>.

Caractéristiques

• Entièrement conforme aux normes USP <701/2040> et EP <2.9.1/Test A et B>.
  
• Disponible en instruments à 1, 2, 3 et 4 stations
• Boîtier en acier inoxydable conforme aux BPF
• Équipé pour un fonctionnement entièrement automatisé
• Stockez jusqu'à 16 méthodes avec des informations sur les échantillons et les tests

Avantages

• Détection entièrement automatisée des temps de fin de désintégration individuels
  
• Choisissez parmi les modèles avec 1, 2, 3 ou 4 stations pour répondre idéalement à votre charge de travail.
• Déplacement indépendant de toutes les stations d'essai
• Élévateur automatisé pour soulever les échantillons hors du milieu à la fin d'un test.
• Système intégré de gestion de méthode
• Excellent accès à tous les navires
• Documents DQ/QC, IQ et OQ inclus gratuitement

Mode de fonctionnement

Un grand écran LCD et un clavier alphanumérique permettent d'éditer les informations relatives aux produits et aux tests, telles que le temps de désintégration cible pour chaque station et les températures du bain et du média. Jusqu'à 16 méthodes de test différentes peuvent être enregistrées dans la mémoire de l'instrument. Un écran de test affiche les informations sur la durée d'exécution une fois qu'un test de désintégration est démarré. Le temps total d'essai de la station est affiché à la fin d'un cycle. Un rapport de résultat comprenant les temps de désintégration individuels peut être imprimé en connectant une imprimante PCL à l'instrument.

Les instruments sont fournis avec un panier de test de désintégration électronique PT-MKT complet pour chaque position de test. Chaque panier est utilisé pour tester six échantillons et comprend six tubes de verre et six disques. Pour des échantillons plus grands jusqu'à 30 mm de diamètre, nous proposons le panier PT-MKT33 (type "B" selon USP <2040> et EP <2.9.1.2>). Ce panier sert à tester trois échantillons et est équipé de trois tubes et disques seulement.

Pour permettre la détection automatique du temps de désintégration final de chaque échantillon individuel, les tamis de fond de panier sont divisés. Un petit anneau métallique est injecté dans les disques pendant la fabrication. Cet anneau ferme un contact entre les deux moitiés du tamis une fois que l'échantillon s'est désintégré. Chaque disque peut être utilisé dans n'importe laquelle des positions de test. Il n'est pas nécessaire de toujours les placer dans le même tube ou même dans le même panier. Il n'est pas non plus nécessaire d'utiliser différents modèles ou outils pour tester différentes formes de comprimés. La conception complète du panier, y compris le tamis et les disques, est entièrement conforme aux pharmacopées USP et EP actuelles. Le poids spécifique des disques est également maintenu en parfaite conformité.

Essais à libération prolongée

A la fin d'une course d'essai, chaque panier est complètement soulevé hors du milieu d'essai par le système de levage individuel du panier. Cette fonction est particulièrement utile si des produits à libération prolongée sont testés, ce qui peut nécessiter un changement de milieu pendant le test.

Paniers MKT

Les paniers électroniques de désintégration PT-MKT ou PT-MKT33 sont équipés d'un capteur de température pour surveiller la température réelle du fluide à l'intérieur du bécher en verre pendant le fonctionnement. Le temps de désintégration de chaque comprimé individuel dans le panier est automatiquement détecté. Le temps total est enregistré et affiché. Le rapport imprimé indique le temps de désintégration individuel de chaque échantillon, le temps minimum et maximum, ainsi que la valeur moyenne et l'écart type des 6 ou 3 échantillons.

Le rapport comprend les informations du système sur la température du bain et du fluide sans avoir besoin d'un ordinateur ou d'un logiciel externe. Connectez simplement n'importe quelle imprimante PCL appropriée au port parallèle de l'imprimante PTZ AUTO EZ pour recevoir votre rapport de résultat.

Système de chauffage et caractéristiques mécaniques

Le système de chauffage intégré de l'instrument PTZ AUTO EZ utilise une pompe de circulation silencieuse et un réchauffeur pour préchauffer l'eau extérieure et maintenir la température dans une tolérance serrée. La température réelle du bain est affichée à tout moment et mesurée par une sonde de température externe mobile à l'intérieur du bain-marie. Le système de protection contre la surchauffe comprend un manomètre pour surveiller le débit de la pompe, un interrupteur thermique et un fusible thermique pour couper l'alimentation électrique en cas de défaut électronique.

La pompe et l'appareil de chauffage s'arrêtent automatiquement si aucun débit d'eau n'est détecté ou si le système de commande électronique tombe en panne. Un capteur de sécurité numérique intégré placé à l'extrémité de la batterie de chauffage arrête le chauffage lorsque la température dépasse +60° C max. 95°C au niveau de l'appareil de chauffage.

Logiciel PTZ32

Le PTZ AUTO EZ est équipé d'une interface série RS-232. L'instrument peut être connecté à un PC et le logiciel PTZ32 (conforme à la norme 21 CFR part 11) offre des méthodes de test, le classement des résultats, la comparaison des lots et des informations graphiques.