testeur pour comprimés / de dureté

PTB 420 Auto dispose d'un programme d'étalonnage et d'ajustement à accès contrôlé pour les quatre stations d'essai

PTB 420 Auto dispose d'un programme d'étalonnage et d'ajustement à accès contrôlé pour les quatre stations d'essai. Pour la station d'épaisseur et de diamètre, des blocs de référence certifiés sont utilisés pour l'étalonnage et le réglage. Les jeux de poids permettent d'étalonner et d'ajuster la balance intégrée et le capteur de force (capteur de force) de l'appareil sur toute la plage de mesure. Pour le réglage en deux points (zéro et référence) du capteur de pesage à l'intérieur de la station de dureté, un poids de référence certifié de 10 kg est utilisé. Pour la validation, il est recommandé d'utiliser des poids certifiés de 5 à 50 kg. Les derniers résultats de calibrage et d'ajustage sont enregistrés sur l'appareil et peuvent être imprimés et signés. Pour prouver la linéarité du capteur de force intégré lors d'un essai de dureté, l'opérateur peut programmer une impression de la courbe de force enregistrée pendant un essai. Ceci montrera l'augmentation linéaire du mode de force ajusté.

Caractéristiques

• Essai de dureté des comprimés en totale conformité avec les normes USP <1217> et EP <2.9.8> Pharmacopée
• 4 résultats pour un même échantillon : épaisseur, diamètre, dureté et poids (avec balance d'analyse Sartorius intégrée)
• Instrument à deux modes de force avec augmentation linéaire de la vitesse et augmentation linéaire de la force
• Réglage en continu de la force linéaire ou de la vitesse de rotation
• Documenter tous les résultats sur une imprimante externe
• Procédure de validation multipoints pour toutes les stations de mesure intégrées
• Impression programmable de la courbe d'augmentation de la force
  

Avantages

• Testez jusqu'à 25 échantillons de manière entièrement automatique à l'aide de l'alimentateur intégré ; l'alimentateur peut être rechargé à tout moment pour plus de 25 échantillons en un seul test.
• Détermination automatique du poids de chaque échantillon à l'aide de la balance d'analyse Sartorius intégrée
• Positionnement automatisé des échantillons dans la zone d'essai grâce à des mâchoires d'alignement uniques
• Mesure sans contact de l'épaisseur de l'échantillon
• Système sophistiqué de gestion des utilisateurs et des méthodes inclus
• Fonctionnalité de démarrage rapide pour commencer le test avec une préparation minimale
• Navigation rapide dans le menu à l'aide d'un grand écran LCD couleur et d'une molette cliquable
• Sélectionner la force linéaire ou l'augmentation linéaire de la vitesse (sélection de mode double)
• Saisie de l'heure et de la date
• Entrer un numéro de lot à 12 chiffres
• Réglage en deux points du capteur de pesage pour la station d'essai de dureté
• Validation de points multiples (étalonnage)
• Essai de dureté selon EP <2.9.8> et USP <1217> Pharmacopée
• Documents IQ/OQ inclus gratuitement

Mesure de 4 paramètres différents

La PTB 420 Auto est équipée d'un module de balance d'analyse Sartorius intégré permettant de déterminer le poids de chaque échantillon et d'un doseur de comprimés pouvant contenir jusqu'à 25 échantillons. Avant de tester la dureté du comprimé, la PTB 420 peut mesurer l'épaisseur (ou la hauteur) et le diamètre (ou la longueur) de l'échantillon. L'épaisseur est détectée automatiquement par un système optique. Les échantillons sont automatiquement positionnés à l'aide des mâchoires d'alignement mobiles brevetées. Le comportement du mouvement de la mâchoire est réglable pour s'adapter à de nombreuses formes différentes de comprimés et d'oblongs. Pour l'essai de dureté des comprimés, l'appareil peut être réglé soit en mode force linéaire, soit en mode augmentation linéaire de la vitesse de rotation.

Naviguer dans le menu

Le PTB 420 Auto dispose d'un grand écran LCD couleur rétro-éclairé. La navigation dans les menus se fait à l'aide d'une molette de clic semblable à celles utilisées dans de nombreux systèmes de navigation automobile. Ceci permet à l'utilisateur de faire défiler rapidement les menus pour faire ses sélections. Créez rapidement des méthodes en saisissant les informations de test nominales pour l'épaisseur, le diamètre, la dureté et le poids via le clavier alphanumérique et sélectionnez l'unité à mesurer (mm/in, Kp/N/Sc).

Démarrer un test

Il est également possible d'utiliser la fonctionnalité de test rapide pour travailler sans créer une méthode au préalable et sans entrer de valeurs nominales. Lors de la création d'une méthode, il est également possible de désactiver certaines mesures, par exemple pour tester uniquement la dureté d'un comprimé. L'angle du panneau de commande peut être ajusté librement pour garantir une visibilité optimale, que l'utilisateur soit assis devant l'instrument ou en position debout. Pour effectuer un test avec PTB 420 Auto, insérer les échantillons dans le chargeur de comprimés. Les échantillons seront pesés et déposés un par un dans la station unique de positionnement des échantillons pour un alignement correct automatisé à l'intérieur de la station d'essai combinée d'épaisseur, de diamètre et de dureté.

Test Procedure

A class 1 laser beam is used for the touch free measurement of the sample thickness. The beam is used to illuminate a CCD-sensor on the other side of the measurement area. The sample is scanned by the laser beam while simultaneously being moved in front of the CCD-sensor by the moving sample dish. The height of the sample can be determined form the sample’s shadow on the CCD-sensor. Thereafter the sample is automatically moved towards the force jaw to measure the diameter and finally the hardness by breaking it. Once the test is finished and the sample is broken, the sample dish moves backwards to drop the sample fragments into the removable waste container. The results are immediately displayed and may be printed on a connected printer. The print-out includes each individual result as well as product information, date, time, user, instrument serial number and statistics.

Actually, as long as the touching force is kept low, there is not too much difference in the results between the two modes, but validation of this mode is reasonably difficult and requires specific equipment. In general results obtained with the linear speed increase mode are less reproducible than the ones with linear force increase mode. Therefore Pharma Test recommends using linear force increase. The test of “soft” tablets often requires an increase of the standard force setting, otherwise the sample gets deformed only but does not break. We will continue to offer both modes of operation in order to offer the possibility of comparing results of different instruments by setting the same parameters of operation.

Le module d'alimentation et d'équilibrage

La PTB 420 Auto est équipée d'un alimentateur pouvant contenir jusqu'à 25 échantillons et d'une balance d'analyse Sartorius intégrée. Pour les tests comportant plus de 25 échantillons, l'instrument invite l'utilisateur à recharger le doseur une fois que les 25 premiers échantillons ont été testés.

Assiette Balance

Avant de déposer les échantillons dans la station d'essai combinée d'épaisseur, de diamètre et de dureté de la PTB 420 Auto, ils sont transportés sur un plateau de pesée intégré dans le doseur. C'est là que le poids individuel de chaque échantillon est déterminé. L'alimentateur peut être facilement retiré pour être nettoyé. L'alimentateur et la station de test sont recouverts d'un capot transparent. Il peut être retourné pour remplir facilement le chargeur. Il est équipé d'un système de détection pour s'assurer que l'instrument ne fonctionne que lorsque le capot est fermé.

Étalonnage et ajustage

La pharmacopée USP actuelle exige que le capteur de force d'un appareil d'essai de dureté des comprimés soit étalonné périodiquement sur toute la plage de mesure (ou la plage utilisée pour les échantillons de mesure) avec une précision de 1N. Tous les appareils d'essai de dureté des comprimés Pharma Test peuvent être étalonnés statiquement sur toute la plage de mesure à l'aide de différents contrepoids traçables. Tous les instruments permettent le contrôle d'au moins trois points différents pendant l'étalonnage pour prouver la linéarité du capteur de force.

Tablette magnétique pour essai de dureté disponible

De plus, Pharma Test propose les comprimés magnétiques PT-MT3 pour calibrer la détection des points de rupture de l'ensemble de l'instrument de test de dureté des comprimés (capteur de force et mécanique de l'instrument). Tous les appareils d'essai de dureté des comprimés Pharma Test sont entièrement conformes aux exigences de la Pharmacopée USP en vigueur.

Inclus dans la fourniture standard

• PTB 420 Instrument automatique avec chargeur et module d'équilibrage PTB 420
• Un jeu de blocs de référence de 3, 5 et 10 mm

Dossier de documentation complet comprenant :

• Manuel d'utilisation
• Certificat d'essai QC/DQ
• Documentation sur le QI
• Documentation OQ
• Déclaration de conformité
• Déclaration CE/EMC
• Journal de bord de l'instrument