Système de préparation de milieux pour testeurs de dissolution

Une désaération efficace du milieu est l'une des exigences les plus importantes pour réussir un test de dissolution des comprimés

Le dégazage ou "désaération" des milieux, le préchauffage à une température de 37°C et la distribution gravimétrique d'une précision absolue selon les recommandations et les exigences des autorités FDA américaines pour les essais de dissolution sont la norme pour le système de préparation et de dégazage du milieu Pharma Test PT-DDS4. La désaération est généralement recommandée pour prévenir la formation de bulles à la surface de la forme posologique, ce qui peut entraîner une variation de la vitesse de dissolution active, en raison de l'obstruction de la surface.

Caractéristiques

• Désaération et chauffage simultanés d'environ 24 litres de fluides
• Préchauffage du fluide ; température de consigne réglable de 30 à 50°C
• Plage de dosage gravimétrique réglable : 250 - 5000 g
• Plage de dosage volumétrique réglable : 250 - 5 000 ml (en option)
• Mélange de tampons en ligne, plage de dosage de tampons réglable : 100 - 5 000 g (facultatif)
• Afficheur à cristaux liquides et clavier à cristaux liquides pour afficher et saisir des données, telles que les informations sur le produit, le numéro de lot, la densité du support, etc.
• Informations en temps réel sur le volume restant du réservoir ; minimum 1 litre
• Enregistrer jusqu'à 16 procédures (méthodes) de désaération
• Programme de réglage et de calibrage intégré pour le capteur de pesage et le débitmètre numériques
• Imprimante thermique intégrée pour indiquer le poids ou le volume du support dosé et documenter les résultats du réglage et de l'étalonnage.

Avantages

• Désaère jusqu'à environ 35 % de la teneur en gaz résiduel (oxygène résiduel inférieur à 5 ppm à l'intérieur du récipient PT-DDS4)
• Préchauffe votre support pour gagner du temps lors du démarrage des tests de dissolution
• Programme de remplissage sous pression (à raccorder directement à l'alimentation en eau de l'usine)
• Programme de remplissage sous vide (amorçage à partir de n'importe quel récipient externe)
• Peut être mis à niveau pour désaérer et distribuer les milieux moussants SPS
• Peut être utilisé pour doser directement dans n'importe quelle disposition de récipient à l'intérieur du bain de dissolution
• Adaptateur spécial pour la manipulation de produits moussants disponible (en option)
• L'instrument est mobile et s'adapte sous la plupart des bancs de laboratoire.
• Comprend une balance (capteur de pesage) et tous les accessoires pour le dosage gravimétrique.
• Bon accès au réservoir de produit, facile à contrôler pour le nettoyage et la procédure d'essai
• Le seul instrument qui offre un programme d'étalonnage assisté par logiciel pour valider et étalonner la précision du dosage à l'aide d'un poids certifié de 1 kg.
• Possibilité de contrôle de la puissance de dosage à l'aide d'une jauge de contrainte intégrée
• Précision de dosage correcte par saisie de la densité du milieu (variations dues à la température ou à l'utilisation de solvant)
• Maximum de 2 litres de déchets lorsqu'un changement de média doit être effectué.
• Insonorisation, niveau sonore maxi. env. 55dB
• Documents IQ/OQ inclus gratuitement

Procédure d'essai

Une désaération efficace du milieu est l'une des exigences les plus importantes pour réussir un test de dissolution des comprimés. Les comprimés étalons de référence USP (RST) pour les tests PVT en particulier, réagissent très sensibles aux milieux inefficacement désaérés. Souvent, l'essai n'aboutit pas aux résultats requis pour la libération, même si tous les paramètres techniques du bain de dissolution utilisé ont été vérifiés et ont passé les essais avec succès. Les techniques utilisées par le PT-DDS4 permettent une désaération efficace et économique de l'oxygène non dissous (O²).

Le fluide préparé (tampon) est versé sous vide ou manuellement dans le réservoir de stockage et de chauffage de l'appareil. Pendant que le fluide est chauffé, il circule constamment sous vide à l'intérieur du réservoir. Grâce à ce mode de fonctionnement, le PT-DDS4 fournit un média entièrement désaéré et préchauffé prêt à être distribué dans les récipients de dissolution USP. Un autre grand avantage de la préparation du support est donc le gain de temps lors de la mise en route des cycles de dissolution suivants, car le support est déjà à la température d'essai requise de 37°C. Le PT-DDS4 est plus efficace que les autres instruments disponibles, car le processus de désaération peut être maintenu aussi longtemps que nécessaire, contrairement aux instruments qui ne désaèrent que pendant la distribution réelle.

Écran LCD

Le PT-DDS4 dispose d'un grand écran LCD rétro-éclairé. Le menu utilisateur offre la possibilité de programmer le volume de distribution (poids),la température pour préchauffer le média et le temps total de désaération. Toutes les informations, y compris le poids/volume dosé et les statistiques peuvent être imprimées via l'imprimante thermique intégrée.

Accès facile

L'instrument portable PT-DDS4 offre à l'utilisateur un entretien facile de nombreux bains de dissolution. Le réservoir de préchauffage intégré est facilement amovible pour le nettoyage. Ouvrir la vanne de vidange et vider le réservoir de tout produit restant. Rincez à nouveau le réservoir et répétez le processus assisté par logiciel. Lors d'un changement de support, un rinçage du tube est automatiquement effectué avant toute distribution.

Manipulation des supports moussants avec PT-DDS4

Pour améliorer le dégazage et le dosage de produits moussants, comme SDS avec le système de préparation de produits Pharma Test PT-DDS4, un nouveau système de tube d'entrée alternatif est maintenant disponible. Un tube d'entrée courbé peut être utilisé comme alternative à l'entrée standard du diffuseur. Le tube d'entrée incurvé dirige le produit contre la paroi du fût, où il peut s'écouler doucement le long du réservoir, empêchant ainsi une accumulation excessive de mousse. Les tubes d'entrée peuvent être changés librement par l'utilisateur. Les entrées sont sécurisées par une vis à tête moletée. Un kit de mise à niveau pour les instruments PT-DDS4 existants est également disponible.

Le dosage gravimétrique est la méthode la plus précise de distribution de liquide

Dans ce mode, le fluide est directement versé dans le récipient de dissolution, qui est placé en toute sécurité dans son support pendant le remplissage. Le volume de dosage peut être réglé dans une plage de 250 à 5000 g avec une précision de ±0,5%, max. ±1ml. Cette précision est bien meilleure que ce qu'exige toute pharmacopée actuelle. Entrer la densité du support pour corriger le dosage. La température peut également être réglée entre 30,0°C et 50,0°C avec une précision de ± 0,5°C. Le fluide circule constamment tandis que le niveau de vide est maintenu constant.

Le dosage volumétrique est également sélectionnable

Ce mode de dosage est très pratique et rapide pour l'utilisateur final. Ici, le milieu désaéré est versé directement dans les récipients de dissolution qui sont installés dans le bain de dissolution. La conception du bras de remplissage assure un remplissage lent sur le côté des récipients pour éviter la saturation en oxygène pendant le remplissage.

Mélange tampon en ligne à l'aide du capteur de pesage électronique intégré (balance) est également disponible.

Il suffit d'entrer la quantité et la densité du tampon (de 100 g à 5 000 g) à remplir dans le réservoir de stockage prérempli.

Inclus dans la fourniture standard

• Dispositif de dosage gravimétrique
• Réservoir en acier inoxydable électro-poli - capacité maxi. env. 24 litres
• Plat doseur en acier inoxydable pour récipients de dissolution

Dossier de documentation complet comprenant :

• Manuel d'utilisation
• Certificat d'essai de conformité de l'instrument DQ/QC
• Documentation sur le QI
• Documentation OQ
• Journal de bord de l'instrument